Доклад по закупкам лекарственных средств по Федеральному закону от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Закупка лекарственных средств по Федеральному закону от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Чтобы закупить лекарства, Заказчик должен правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае Заказчика могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП).

Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Заказчик должен рассчитать цену каждого препарата несколькими способами. Нарушение порядка обоснования может привести к жалобам со стороны участников закупки и штрафу до 10 тыс. руб.

Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ – Аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то проводится запрос котировок или предложений в электронной форме.

Если количество товара невозможно установить, вы можете определить начальную цену единицы товара, начальную сумму цен указанных единиц и максимальное значение цены контракта, при этом необходимо обосновать цену единицы товаров. 

Закупку лекарственных средств необходимо запланировать. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам.  

В особом порядке Заказчик должен включить в план-график закупки, указанные в подпункте «г» пункта 18 Порядка №1279, в частности запрос предложений в электронной форме по пункту 3 части 2 статьи 83.1 Закона №44-ФЗ. Вносится информация не о каждой закупке, а об общем объеме на год. В качестве наименования объекта закупки укажите положение Закона №44-ФЗ, на основании которого она проводится.

Если количество товаров невозможно установить, Заказчик определяет начальную цену единицы товара, начальную сумму цен указанных единиц, максимальное значение цены контракта, а также обосновывает цену единицы товара.

Рассчитать НМЦК лекарственных препаратов сложнее, чем стоимость других товаров. При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные дозировки или способы его введения.

Цену (начальную цену) единицы препарата нужно определить несколькими способами.

Заказчикам следует учесть, что если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, при проведении новой закупки пересчитывать НМЦК (начальную цену единицы препарата) не нужно.

В техническом задании нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, вид упаковки.

Сведения необходимо использовать из Единого справочника-каталога лекарственных препаратов. Его использование обязательно для всех Заказчиков. Необходимо так же указать количество, остаточный срок годности препаратов и необходимые документы.

При описании лекарственных препаратов Заказчики должны учесть Особенности, которые утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 №1380. В частности, описывая в извещении и документации о закупке лекарственные препараты, которые не включены в перечень лекарственных средств, закупаемых в соответствии с их торговыми наименованиями, используйте информацию об их взаимозаменяемости. Она размещается на сайте ГРЛС.

Заказчику необходимо указать в документации о закупке, что лекарственные препараты для медицинского применения должны быть введены в гражданский оборот в соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ.

В одном техзадании Заказчик может объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по международному непатентованному наименованию (далее – МНН), а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.

Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство.

Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии.

 У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.

Также есть МНН, группировочное, химическое наименование, то есть наименование действующего вещества в лекарстве.

Заказчик должен указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.

Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях:

Заказчик  проводит запрос предложений в электронной форме на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;

у Заказчика  потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям;

Заказчик  проводит конкурс в электронной форме на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов.

Заказчик определяет нужную лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.

Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП. Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России. В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм.

Необходимо указать, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Заказчик не должен указывать лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.

Что касается дозировки, то в однокомпонентных лекарствах Заказчику нужно указать необходимую дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки можно посмотреть, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Заказчику необходимо прописать, что участник вправе предложить:

дозировку в эквивалентных единицах;

лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное – чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата, и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Пропишите, что участник вправе предложить:

• дозировку в эквивалентных единицах;
• лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

На это указано в пп. "б" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

Такие правила установлены в пп. "б" п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

При описании дозировки препарата используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам кратности дозировок (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).

Укажите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. "ж" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Учтите, что при закупке препарата, например, в дозировке 50 мг следует предусмотреть возможность его поставки в дозировке 25 мг в двойном количестве, если такая кратная дозировка зарегистрирована (Письмо ФАС России от 08.02.2018 N РП/8185/18).

Установить количество упаковок, таблеток в упаковке или объем ее наполнения вы можете только в исключительных случаях. Это нужно обосновать в техзадании (п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Если вы проводите запрос предложений в электронной форме по п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).

Если закупаете раствор для инфузий, можно указать объем препарата в ампуле или флаконе (первичной упаковке). Такой вывод следует из пп. "в" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов и Письма ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. В нем ведомство, в частности, отметило, что запрет по пп. "в" п. 5 указанных Особенностей относится к объему препарата, а не к объему упаковки.

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например "не ранее 1 января 2021 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" (пп. "в" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решение ФАС России от 12.04.2019 по делу N 19/44/105/956).

Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).

Форму первичной ("ампула", "флакон", "блистер" и др.) или вторичной (например, "коробка") упаковки можно указать только в некоторых случаях:

1. если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. "е", "ж" п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
2. если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка".

В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо "шприца-ручки" можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. "а", "г" п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018;

3. если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочку, чтобы вскрыть ампулу. Укажите, что участник может поставить все составляющие комплекта отдельно (пп. "в" п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).

При установлении требований учтите в том числе Письмо ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. Из него, в частности, следует, что, поскольку лекарственный препарат регистрируется в упаковке, сохраняющей его качественные характеристики в течение срока хранения, требование к материалу первичной упаковки без соответствующего обоснования может ограничивать количество участников закупки.

Помимо всего прочего, вы можете также указать в техзадании (пп. "г", "з", "и" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):

• наличие вспомогательных веществ;
• фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
• требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
• иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. "г" п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

В зависимости от вида лекарственного средства укажите, что поставщик должен представить:

• копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах).

Важно! Нужно учитывать Особенности обращения лекарств, предназначенных для применения при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации ЧС и для оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения ряда заболеваний и поражений (утв. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441). Действие этого Постановления продлено до 1 января 2022 г. В частности, при ЧС Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2022 г. серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в иностранных государствах (п. 18 Постановления N 441). Разрешения, выданные в соответствии с Постановлением N 441 до 2 декабря 2020 г., действительны до 1 января 2022 г., если до 1 января 2021 г. они заменены. При этом документы и сведения, необходимые для выдачи таких разрешений, подавать не нужно. Кроме того, скорректирован перечень документов и сведений, представляемых в Минздрав России для госрегистрации лекарственных препаратов (п. 3 Постановления N 441);

• инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
• протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 9 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП);
• копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).

Если количество товаров невозможно установить, заказчик определяет начальную цену единицы товара, начальную сумму цен указанных единиц, максимальное значение цены контракта, а также обосновывает цену единицы товара (ч. 24 ст. 22 Закона N 44-ФЗ).

Рассчитать НМЦК лекарственных препаратов сложнее, чем стоимость других товаров. При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные дозировки или способы его введения.

Цену (начальную цену) единицы препарата нужно определить несколькими способами.

За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.

Учтите, если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, при проведении новой закупки пересчитывать НМЦК (начальную цену единицы препарата) не нужно.

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.

Исключения касаются следующих случаев:

1. если НМЦК не более 3 млн руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ, вы можете провести запрос котировок в электронной форме;
2. если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете провести бумажный запрос котировок без ограничения по цене;
3. если проводится, например, закупка по медпоказаниям до 1 млн руб. или закупка малого объема, вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
4. если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной форме;
5. если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной форме;
6. электронный конкурс проводится только при заключении в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ инвестиционного контракта, предусматривающего встречные обязательства поставщика-инвестора по созданию (модернизации, освоению) производства товара на территории субъекта РФ.

Закупку лекарственных средств необходимо запланировать. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам.

В особом порядке вы должны включить в план-график закупки, указанные в пп. "г" п. 18 Порядка N 1279, в частности запрос предложений в электронной форме по п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ. Вносится информация не о каждой закупке, а об общем объеме на год. Кроме того, не нужно заполнять графы 3, 4, 12, 14 разд. 2 формы плана-графика. В качестве наименования объекта закупки укажите положение Закона N 44-ФЗ, на основании которого она проводится.

Порядок закупки лекарств такой же, как и любых других товаров, и зависит от способа закупки.

При этом нужно учесть следующие особенности:

1. в качестве проекта контракта при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением закупок по ГОЗ) с любой НМЦК (ценой контракта с единственным поставщиком) используйте типовой контракт, если объект закупки соответствует кодам ОКПД 2 21.20.1 - 21.20.23.194);

2. установите в извещении и документации о закупке ограничения и условия допуска;

3. в извещении и документации о закупке установите, что участник должен предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" или лицензию на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17);
4. при обосновании НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара, формировании извещения, документации о закупке, при использовании типового контракта, внесении сведений в реестр контрактов используйте данные из ЕСКЛП. Его применение обязательно (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599).

Порядок применения ЕСКЛП при осуществлении закупок приведен в Письме Казначейства России N 14-00-05/7248, Минздрава России N 18-2/И/2-4135 от 07.04.2020. Кроме того, Минздрав России разъяснил порядок применения групп лекарственных препаратов из ЕСКЛП при формировании извещения (Письмо от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895). В частности, ведомство отметило: при необходимости скорректировать информацию в таких группах заказчик может направить обращение в службу техподдержки ЕГИСЗ.

При закупке наркотических или психотропных лекарств установите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. При этом укажите виды работ (услуг), которые должны быть разрешены данной лицензией (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Чтобы заключить контракт по результатам конкурентной закупки, включите в проект контракта реквизиты победителя закупки, предложенную им цену и сведения о лекарствах. Эту информацию нужно взять из заявки и протоколов закупки. Направьте проект контракта победителю. После того как он подпишет контракт, подпишите его со своей стороны.

При закупке у единственного поставщика заключите контракт с выбранным поставщиком.

Сведения о контракте нужно внести в реестр контрактов. При этом в отношении каждого из лекарственных препаратов дополнительно отразите информацию, предусмотренную п. 20.1 Порядка N 113н. В частности, укажите вид первичной упаковки лекарственного препарата и его срок годности. Если провели закупку по п. 3 ч. 2 ст. 83.1, п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ в реестр кроме контракта включите решение врачебной комиссии без персональных данных пациента (п. 39 Порядка N 113н, п. 1 Письма Минздрава России от 17.12.2019 N 3175/25-2).

Экстемпоральными лекарственными препаратами называют изготовленные по заказу аптечными организациями или ИП лекарственные препараты для медицинского применения. Поскольку данные препараты не подлежат государственной регистрации, при их закупке следует учитывать ряд особенностей при формировании лота, подготовке и проведении процедуры определения поставщика (п. 1 ч. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

При формировании лота убедитесь, что для необходимого вам препарата отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства. Не объединяйте в одну закупку экстемпоральные лекарственные препараты с зарегистрированными лекарственными средствами. Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке. Такие препараты можно объединить в одну закупку, только если НМЦК не превышает 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929). Кроме того, объединение в одну закупку экстемпоральных препаратов с зарегистрированными лекарствами может быть расценено контрольными органами как ограничение конкуренции, поскольку данные лекарства относятся к разным товарным рынкам (см. Решения Ивановского УФАС России от 02.11.2020 N 037/06/64-595/2020(07-15/2020-353), Башкортостанского УФАС России от 19.07.2021 N ТО002/06/105-1445/2021).

При описании требований к лекарственному препарату руководствуйтесь Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н. При этом соблюдайте Особенности описания препаратов, которые утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380. Данные Особенности применяются ко всем лекарственным препаратам, в том числе и экстемпоральным (см. Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5). В частности, если нет возможности описать лекарственные препараты без указания характеристик, которые не допускается указывать, например объем наполнения первичной упаковки, присутствие вспомогательных веществ, форма выпуска, вы можете привести эти характеристики. Для этого включите в документацию о закупке обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам (п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени (пп. "в" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов). При этом учитывайте сроки годности, приведенные в Приложении N 15 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н.

При подготовке проекта контракта обратите внимание, что типовой контракт, утвержденный Приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н, не учитывает того, что экстемпоральные лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации. В частности, в контракте предусмотрена обязанность поставщика предоставить копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. 5.3 Типового контракта). При этом вы обязаны использовать типовой контракт, если данные вашей закупки соответствуют одновременно всем показателям из информационной карты типового контракта (п. 16 Правил разработки типовых контрактов).

Антимонопольная служба отмечала, что, поскольку экстемпоральные лекарственные препараты изготавливаются непосредственно аптечными организациями, есть возможность заключать контракт не на поставку, а на изготовление таких препаратов, в этом случае типовой контракт не применяется (см. Письмо ФАС России от 29.06.2018 N АД/49278/18). Данное разъяснение было дано в отношении типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава России от 26.10.2017 N 870н, который утратил свою силу. Полагаем, что позицию ФАС России можно использовать и в отношении действующего типового контракта.

Установите требования к участникам закупки в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ. Укажите, что участник закупки должен обладать лицензией на фармацевтическую деятельность с правом осуществления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 1 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081). Не требуйте лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Контрольные органы и суды могут посчитать такое требование незаконным (см. Решение Саратовского УФАС России от 20.04.2018 N 101-18/гз, Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 30.05.2019 N Ф06-45556/2019).